Reforma tributária dos medicamentos: Entenda as isenções

A reforma tributária traz mudanças importantes para o setor farmacêutico, especialmente em relação à tributação de medicamentos, dispositivos médicos e produtos destinados à promoção da saúde. Com a implementação do Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e da Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS), empresas precisarão rever seus processos fiscais, cadastros de produtos e estratégias de gestão.

Nesse contexto, a definição de medicamentos com alíquota zero e daqueles contemplados com redução de 60% representa um dos principais pontos de atenção. Afinal, embora os benefícios tributários tenham como objetivo ampliar o acesso da população a tratamentos essenciais, sua aplicação depende do correto enquadramento dos produtos nas novas regras.

Além disso, a transição entre os modelos tributários exigirá preparação tecnológica e planejamento financeiro. Portanto, compreender essas mudanças desde já é fundamental para evitar inconsistências fiscais, preservar margens e identificar oportunidades para o negócio.

Como funciona a tributação na Reforma tributária dos medicamentos?

A reforma tributária estabelece um novo modelo de tributação sobre o consumo, baseado no IVA dual, composto pelo IBS e pela CBS.

A CBS substituirá o PIS e a Cofins a partir de 2027. Já o IBS substituirá gradualmente o ICMS e o ISS entre 2029 e 2033, conforme o cronograma previsto na Emenda Constitucional 132/2023.

Para o setor farmacêutico, a nova estrutura prevê dois tratamentos tributários principais:

• Alíquota zero: destinada a medicamentos e produtos específicos considerados essenciais, conforme os critérios legais e sanitários.

• Redução de 60%: aplicável aos demais medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou produzidos por farmácias de manipulação, desde que atendidos os requisitos legais.

Dessa maneira, a legislação busca conciliar a simplificação do sistema tributário com a redução da carga incidente sobre produtos essenciais à saúde.

Quais medicamentos terão alíquota zero de IBS e CBS?

A Lei Complementar 214/2025 estabelece a aplicação de alíquota zero para medicamentos registrados na Anvisa que atendam aos critérios de destinação previstos na legislação.

Entre os principais grupos contemplados estão:

• Doenças raras e negligenciadas: medicamentos destinados ao tratamento dessas condições.

• Tratamentos oncológicos: produtos utilizados no combate ao câncer.

• Diabetes: medicamentos destinados ao controle da doença.

• HIV/aids e outras infecções sexualmente transmissíveis: tratamentos voltados à prevenção e ao controle dessas enfermidades.

• Doenças cardiovasculares: medicamentos destinados ao tratamento dessas condições.

• Farmácia Popular: medicamentos incluídos no Programa Farmácia Popular do Brasil ou em programa equivalente.

• Prevenção e imunização: soros e vacinas.

Um aspecto importante é que a lista de medicamentos com alíquota zero não deve ser tratada como uma relação permanente. Sua definição e atualização ocorrerão por ato conjunto do Comitê Gestor do IBS e do Ministério da Fazenda, após consulta ao Ministério da Saúde, com publicação a cada 120 dias.

Além disso, permanece a aplicação de alíquota zero para medicamentos adquiridos pela administração pública e por entidades filantrópicas que prestem serviços ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Essa dinâmica exige atenção redobrada das empresas, uma vez que alterações periódicas podem modificar o enquadramento tributário de determinados produtos.

Quais medicamentos terão redução de 60% nas alíquotas?

Nem todos os medicamentos terão isenção total. Para os produtos que não se enquadram nas hipóteses de alíquota zero, a legislação prevê uma redução de 60% nas alíquotas do IBS e da CBS.

O benefício contempla medicamentos registrados na Anvisa e aqueles produzidos por farmácias de manipulação, observadas as condições estabelecidas na Lei Complementar 214/2025.

Na prática, isso significa que o contribuinte recolherá 40% da alíquota integral aplicável.

Por exemplo, considerando uma alíquota conjunta hipotética de 26,5%, a aplicação da redução de 60% resultaria em uma tributação de 10,6%.

Entretanto, para medicamentos industrializados ou importados, também é necessário observar os requisitos relacionados à sistemática da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) ou à existência de compromisso de ajustamento de conduta, conforme previsto na legislação.

Portanto, a classificação correta de cada produto será indispensável para garantir o aproveitamento do benefício.

Dispositivos médicos e produtos de acessibilidade também terão benefícios

Os benefícios tributários não se restringem aos medicamentos. A reforma também contempla dispositivos médicos e produtos de acessibilidade, ampliando o alcance das medidas voltadas à saúde pública.

Conforme os artigos 144 e 145 da Lei Complementar 214/2025, determinados produtos poderão contar com alíquota zero de IBS e CBS, desde que estejam previstos na legislação e atendam às exigências regulatórias aplicáveis.

Entre os itens contemplados estão:

• Cadeiras de rodas e equipamentos de apoio à locomoção;

• Próteses não dentárias;

• Aparelhos ortopédicos;

• Aparelhos auditivos;

• Dispositivos de tecnologia assistiva.

A medida busca reduzir os custos de aquisição desses produtos e facilitar o acesso da população a recursos de mobilidade, reabilitação e acessibilidade.

Para fabricantes, importadores e distribuidores, entretanto, será necessário revisar os cadastros e verificar se os produtos atendem aos critérios técnicos exigidos para a aplicação do benefício.

Quais são os principais impactos da reforma tributária para as farmacêuticas?

As mudanças podem representar oportunidades relevantes, mas também exigirão adaptações estruturais. Afinal, a aplicação dos novos tratamentos tributários afeta diretamente a formação de preços, o planejamento financeiro e a gestão fiscal.

1. Revisão da formação de preços e das margens

A redução ou eliminação dos tributos sobre determinados medicamentos poderá alterar os custos tributários das operações. Consequentemente, empresas precisarão revisar suas políticas comerciais e avaliar como os benefícios influenciam os preços praticados.

Além disso, a pressão do mercado por preços menores poderá exigir novas estratégias para preservar a rentabilidade.

2. Aumento das exigências de compliance fiscal

Durante a transição, as empresas precisarão administrar obrigações relacionadas ao sistema atual e ao novo modelo tributário. Isso aumenta a necessidade de controles internos, atualização de processos e integração entre as áreas fiscal, contábil e financeira.

3. Revisão dos cadastros de produtos

Um dos maiores desafios será a atualização dos milhares de SKUs presentes nos sistemas das empresas.

Cada medicamento deverá receber o enquadramento tributário correspondente, considerando seu registro sanitário, sua destinação e os critérios legais aplicáveis.

Uma classificação incorreta poderá resultar tanto no recolhimento indevido de impostos quanto na utilização irregular de benefícios fiscais, expondo a empresa a autuações e passivos tributários.

4. Necessidade de investimentos em tecnologia

Sistemas de gestão e soluções de automação fiscal terão papel estratégico na adaptação. Afinal, acompanhar atualizações periódicas das listas de medicamentos e aplicar corretamente as alíquotas exigirá processos confiáveis e integrados.

Como preparar a empresa para as novas regras?

Diante desse cenário, a preparação não deve ficar restrita ao departamento fiscal. É necessário envolver diferentes áreas da organização para avaliar os impactos e estabelecer um plano de adaptação.

Entre as principais medidas, destacam-se:

• Mapeamento dos produtos: identificar medicamentos e dispositivos médicos comercializados, verificando seus registros e enquadramentos tributários.

• Revisão dos cadastros fiscais: atualizar NCMs, classificações e parâmetros de tributação dos SKUs.

• Monitoramento legislativo: acompanhar as atualizações da lista de medicamentos com alíquota zero, publicada a cada 120 dias.

• Simulações financeiras: avaliar diferentes cenários de tributação e seus efeitos sobre custos, preços, margens e fluxo de caixa.

• Automação fiscal: investir em sistemas capazes de acompanhar alterações legislativas e reduzir inconsistências nos processos.

• Integração entre departamentos: aproximar as áreas fiscal, contábil, financeira, comercial e de tecnologia para alinhar decisões.

Além dessas iniciativas, é recomendável realizar um diagnóstico tributário para identificar riscos, oportunidades e possíveis necessidades de adequação antes que as novas regras produzam efeitos mais amplos sobre as operações.

O que esperar do setor farmacêutico após a Reforma tributária dos medicamentos?

A nova estrutura tributária poderá proporcionar maior previsibilidade e simplificação na tributação do consumo, além de favorecer o acesso a medicamentos e dispositivos essenciais.

Para as empresas, entretanto, os resultados dependerão da capacidade de adaptação. Organizações que investirem em governança tributária, tecnologia e planejamento terão melhores condições de aproveitar os benefícios previstos na legislação.

Nesse sentido, a reforma deve ser encarada não apenas como uma mudança na forma de calcular impostos, mas como uma oportunidade para revisar processos, aprimorar controles e fortalecer a gestão empresarial.

Afinal, no setor farmacêutico, a precisão tributária também influencia a competitividade, a rentabilidade e a capacidade de atender às demandas do mercado.